Certificaciones de Nuestros Equipos
La certificación es clave para importar equipos estéticos sin problemas. Estos son los estándares que cumplen nuestros productos:
CE
Conformité Européenne
Cumplimiento con las directivas europeas de seguridad y salud para el mercado de la Unión Europea.
FCC
Federal Communications Commission
Certificación de compatibilidad electromagnética para el mercado de Estados Unidos.
RoHS
Restriction of Hazardous Substances
Restricción de sustancias peligrosas en componentes electrónicos.
FDA
Food & Drug Administration
Registro FDA disponible para equipos seleccionados que requieren registro en EE. UU.
ISO 13485
Dispositivos Médicos
Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos.
ISO 9001
Gestión de Calidad
Sistema de gestión de calidad general de nuestra fábrica.
MSDS
Material Safety Data Sheet
Ficha de seguridad de materiales para transporte y manejo de equipos.
Documentación y Certificados
Certificado CE de fábrica
Certificados ISO 13485 e ISO 9001
Solicita copia de los certificados vigentes junto con tu cotización. Para proyectos OEM/ODM, incluimos la documentación correspondiente a tu marca.
Cumplimiento por Mercado
- Unión Europea: marcado CE obligatorio para equipos estéticos.
- Estados Unidos: FCC para compatibilidad electromagnética y registro FDA según el equipo.
- Latinoamérica: requisitos por país; te asesoramos sobre registros sanitarios y de importación.
- Transporte: MSDS y documentación para envío marítimo o aéreo seguro.
Preguntas Frecuentes sobre Certificaciones
¿Pueden enviarme copia de los certificados? +
Sí, facilitamos copia de los certificados CE, ISO y demás bajo petición, junto con la documentación de exportación.
¿Los certificados cubren mi país? +
El CE cubre la Unión Europea. Para otros mercados, indicamos qué certificación adicional puede requerirse y cómo gestionarla.
¿Emite documentación para aduanas? +
Sí, preparamos factura comercial, packing list, certificado de origen y demás documentos para despacho.
¿Qué es ISO 13485? +
Es un sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos, que avala nuestros procesos de producción.
¿Puedo verificar los certificados? +
Sí, los certificados pueden verificarse con el organismo emisor; te indicamos cómo en cada cotización.
¿Los equipos cumplen RoHS? +
Sí, los componentes electrónicos cumplen la directiva RoHS de restricción de sustancias peligrosas.
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